Abolir a FDA
Muitas pessoas gravemente doentes morrem esperando que o FDA aprove medicamentos que reguladores de outros países avançados já aprovaram.
Jeffrey A. Singer - 15 NOV, 2024
Leva de 10 a 15 anos e centenas de milhões de dólares para uma empresa farmacêutica navegar pelo processo regulatório da Food and Drug Administration (FDA) e trazer um novo medicamento ao mercado. Muitas pessoas gravemente doentes morrem esperando a FDA aprovar medicamentos que reguladores em outros países avançados já aprovaram, um fenômeno chamado de “ atraso de medicamentos ”. É impossível imaginar quantos remédios permanecem sem serem descobertos e quantas pessoas sofrem desnecessariamente porque as empresas farmacêuticas devem desviar dólares excessivos de pesquisa e desenvolvimento para o processo de aprovação de medicamentos, um fenômeno chamado de “ perda de medicamentos ”.
O Congresso aprovou o Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) em 1938 para garantir a segurança dos medicamentos. A nova lei isentou medicamentos que as pessoas estavam usando há vários anos, como aspirina ou insulina regular, do processo de aprovação do FDA. Mas também exigiu que os fabricantes de medicamentos fornecessem evidências convincentes à agência de que qualquer novo produto é seguro para os pacientes consumirem conforme as instruções. Quando o Congresso aprovou a Emenda Kefauver-Harris ao FDCA em 1962, exigiu que os fabricantes de medicamentos convencessem a agência de que um novo medicamento era eficaz e seguro, adicionando milhões de dólares e vários anos ao processo de aprovação, inflando o tempo que a agência leva para permitir que as pessoas consumam produtos farmacêuticos.
Estranhamente, quando a FDA finalmente permite que uma empresa farmacêutica comercialize um medicamento para uma condição específica colocada no rótulo, a agência permite que os clínicos recomendem o medicamento aos seus pacientes para qualquer condição que eles achem que ele pode ajudar. Em qualquer lugar de um quinto a um terço de todos os medicamentos que os clínicos prescrevem e as pessoas consomem são para esses usos "off-label".
Em outras palavras, a FDA obriga os fabricantes de medicamentos a provar que um medicamento funciona para a condição A, mas deixa para pesquisadores clínicos do setor privado e da academia a tarefa de determinar se ele funciona para as condições B a Z. Por que a FDA não deixa para os médicos a tarefa para a condição A?
Às vezes, o uso de medicamentos off-label produz benefícios. Por exemplo, pesquisadores clínicos descobriram que o medicamento antináusea talidomida, que causava defeitos congênitos quando mulheres grávidas o usavam para enjoo matinal, era eficaz no tratamento de lepra e mieloma múltiplo quando os médicos o prescreviam off-label. Da mesma forma, os médicos recomendavam aspirina off-label para prevenir problemas cardiovasculares. Por outro lado, os médicos podem descobrir que o uso off-label de um medicamento pode ser prejudicial ou inapropriado. Por exemplo, algumas das mortes por elixir sulfanilamida em 1937 ocorreram quando os médicos o prescreveram para fins off-label , como a doença de Bright (um antigo nome para inflamação renal), envenenamento por mercúrio e dor nas costas.
Quando se trata de usos off-label de medicamentos, os endossos de eficácia se originam de entidades distintas do FDA . Além de publicações como Consumer Reports , estas incluem periódicos médicos revisados por pares, a Farmacopeia dos EUA e vários outros compêndios privados. A lei federal exige que os programas Medicare e Medicaid confiem em compêndios de medicamentos específicos e compilados privadamente para certificar a eficácia de usos off-label. Semelhante a como o governo concede aos médicos a liberdade de prescrever medicamentos somente com receita para usos off-label, ele concede aos pacientes a liberdade de usar medicamentos de venda livre para fins off-label.
O FDA até confiou em um revisor terceirizado privado, o National Research Council da National Academy of Sciences, para testar a eficácia dos medicamentos de 1938 a 1962. O Conselho de Farmácia e Química da American Medical Association conduziu avaliações de segurança e eficácia muito antes de o Congresso aprovar o FDCA até que ele encerrou as operações em 1955, superado pelo FDA. Mesmo assim, ele iniciou um registro para relatar reações a medicamentos.
Um passo intermediário em direção à liberdade farmacêutica e ao progresso seria o Congresso promulgar “ reciprocidade internacional de medicamentos ”. Isso permitiria que médicos e pacientes americanos acessassem medicamentos e dispositivos aprovados por agências reguladoras em países semelhantes e confiáveis. Não há razão lógica para que os americanos não tenham acesso a produtos aprovados em países como Canadá, França, Reino Unido, Suíça, Austrália, Nova Zelândia e Israel, muitos dos quais se envolveram em reciprocidade por anos.
Muitas pessoas não conseguem imaginar um mundo onde a FDA não tenha o monopólio da aprovação de medicamentos. No entanto, sempre haverá um mercado para informações sobre segurança e eficácia de medicamentos. Acabar com o monopólio da agência permitirá inovação e competição nesse espaço, beneficiando a todos — até mesmo os antigos burocratas da FDA.
Jeffrey A. Cantor
Pesquisador Sênior, Cato Institute