ASPR e BARDA: Disfunção burocrática na biodefesa
Introduction: A Broken System with a Vital Mission
Randall Bock - 9 FEV, 2025
No complexo mundo da preparação para pandemias e biodefesa dos EUA, a Administração para Preparação e Resposta Estratégica (ASPR ) e sua subdivisão, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA ), têm responsabilidades cruciais.
Estabelecidas sob o Pandemic and All-Hazards Preparedness Act de 2006 , a ASPR e a BARDA foram encarregadas de responder rapidamente ao bioterrorismo, desastres naturais e pandemias. No entanto, ao longo dos anos, sua estrutura se tornou um exemplo clássico de ineficiência governamental, sobrecarregada por jurisdições sobrepostas, gargalos regulatórios e disputas internas de poder entre departamentos federais.
A ASPR foi originalmente formada como o Gabinete do Secretário Assistente para Preparação e Resposta sob o HHS, mas passou por uma transformação significativa em 2022, quando foi elevada de um escritório de equipe para uma divisão operacional oficial e renomeada como “Administração para Preparação e Resposta Estratégica” (mantendo convenientemente sua sigla “ASPR”). Apesar da reorganização, os principais desafios burocráticos permanecem arraigados.
Sob regimes políticos diferentes e alternados, a força de trabalho permanente da agência, particularmente os funcionários do Serviço Executivo Sênior (SES) indemitidos e intocáveis , podem facilitar ou obstruir políticas com base em suas próprias preferências. Essa tática, frequentemente chamada de "andar devagar", alinha-se com a tendência humana natural de minimizar a carga de trabalho e resulta em atrasos e ineficiências. Essas barreiras prejudicam a capacidade da agência de agir rapidamente em emergências genuínas — ironicamente, derrotando o próprio propósito para o qual foi criada.
Contexto histórico: do bioterrorismo à reforma burocrática
Os ataques de antraz de 2001 foram um momento crucial na estratégia de biodefesa dos EUA. Os ataques aumentaram os medos do bioterrorismo e ressaltaram a necessidade de melhor preparação. No entanto, eles também expuseram a disfunção sistêmica na supervisão governamental.
Dr. Steven Hatfill, um cientista injustamente acusado de orquestrar os ataques, tornou-se o foco de uma campanha da mídia e do FBI. “ O FBI estava seguindo-o , tirando-o da estrada, assediando-o dia e noite ”, relatou o Dr. Robert Malone. As falhas da investigação ressaltaram um padrão de conveniência política em vez de investigação baseada em fatos, um problema recorrente na gestão de crises.
Bruce Ivins, o especialista em antraz do Exército que mais tarde suspeitou, nunca foi a julgamento (devido ao suicídio). Sua cooperação inicial com os investigadores pode ter apresentado uma falsa cobertura para seus esporos terem o genoma idêntico aos envelopes do terror. Alguns teorizam que Ivins, como um bombeiro que também é um incendiário, orquestrou os ataques para ampliar a necessidade da sociedade por sua expertise. Este cenário potencial prenuncia a capacidade das instituições, similarmente, de explorar ameaças para ressaltar sua própria indispensabilidade em gerenciá-las.
No rescaldo, o Dr. Anthony Fauci pressionou o Congresso para transferir a supervisão de armas biológicas do Departamento de Defesa (DOD) para o NIAID , argumentando que o DOD havia falhado em suas responsabilidades. “ Fauci argumentou que o DOD havia permitido que essas armas biológicas vazassem e não conseguiu lidar com o trabalho ”, explicou Malone. Essa mudança consolidou o poder do NIAID, expandindo significativamente o orçamento e a influência de Fauci sobre os programas de biodefesa militares e civis .
Embora essa expansão não tenha envolvido uma transferência formal da supervisão de armas biológicas do Departamento de Defesa (DoD) para o NIAID, ela significou uma ampliação substancial do mandato do NIAID para incluir biodefesa, complementando os programas existentes do DoD. Em 2005 e 2006, o salário de Fauci teve um aumento acentuado — provavelmente elevando-o ao status de funcionário federal mais bem pago, uma posição que ele definitivamente ocupou nos últimos anos .
Em 2002, Fauci pressionou pela expansão do papel do NIAID na biodefesa, declarando: “ Nossa meta nos próximos 20 anos é 'do inseto à droga' em 24 horas ”. Ele garantiu bilhões em financiamento, confundindo a linha entre pesquisa civil e militar. Projetos apoiados pelo NIAID, incluindo trabalho no Instituto de Virologia de Wuhan e Fort Detrick (com o DoD), desempenharam um papel direto nas origens da Covid-19. A mesma “ciência” destinada a prevenir pandemias, em vez disso, desencadeou uma, com consequências globais devastadoras.
Essa reestruturação de biodefesa do NIAID/DoD, juntamente com a criação da BARDA em 2006, foi feita para agilizar o desenvolvimento de contramedidas médicas. Em vez disso, o processo se tornou lento e sobrecarregado. A Homeland Security avalia ameaças bioterroristas, mas a ASPR e a BARDA frequentemente enfrentam longos atrasos antes de receber autorização para agir. " Pode levar 18 meses apenas para obter luz verde para desenvolver uma contramedida ", observou Malone. O sistema é como um ringue cheio de lutadores de sumô — grandes, volumosos e cada um tentando absorver e exercer o máximo de poder possível. A ASPR e a BARDA do NIAID, DoD, DHS e HHS colidem com responsabilidades sobrepostas, atolando decisões críticas.
Assim, a Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise (PHEMCE) foi formada em 2006 para coordenar esses esforços; não inesperadamente, a sobreposição burocrática e a indecisão ainda sufocam o progresso. As empresas biofarmacêuticas enfrentam atrasos, contratos cancelados e diretivas confusas, desencorajando-as de produzir contramedidas que salvam vidas. Em emergências, essas camadas de burocracia tiram a “emergência” da resposta.
Questões Estruturais: Serviço Executivo Sênior e Encargos Regulatórios
Malone destacou o poder entrincheirado dos funcionários do SES, que servem como guardiões dentro de agências como a ASPR. “ Presidentes vêm e vão; eles ficam ”, observou Malone, enfatizando como esses burocratas de carreira podem obstruir iniciativas às quais se opõem. Ironicamente, as raízes da reforma moderna do serviço público remontam ao assassinato do presidente Garfield , nas mãos de um candidato a cargo público irritado por sua falha em garantir um emprego de clientelismo no sistema de espólios. O subsequente Pendleton Civil Service Reform Act de 1883 (turboalimentado por Jimmy Carter em 1978 ) teve como objetivo criar uma burocracia estável e profissional. Esses atos tiveram sucesso em estabelecer estabilidade, mas beneficiando poobahs agora entrincheirados, irresponsáveis e irresponsáveis.
Para complicar ainda mais as coisas, estão os requisitos incômodos dos Regulamentos Federais de Aquisição (FAR ) . Os contratos governamentais impõem regras rígidas de conformidade, incluindo cartões de ponto detalhados para todos os funcionários, que Malone descreveu como “ um poço de piche de La Brea sem fim ”. Para contornar esses obstáculos, as agências recorreram a Outras Autoridades de Transação (OTAs) . No entanto, durante a Covid-19, as OTAs foram mal aplicadas para produzir vacinas em massa , levantando questões sobre supervisão e legalidade.
BARDA e o desafio da biopreparação
A missão da BARDA envolve adquirir e estocar contramedidas como vacinas para antraz e varíola. No entanto, esse trabalho existe em um paradoxo: se bem-sucedidas, essas medidas preventivas permanecem invisíveis e subestimadas. Meu pai costumava brincar que era "o caçador de tigres do Bronx". Quando as crianças diziam " Não há tigres no Bronx ", ele respondia: " Viu que bom trabalho estou fazendo? "
O modelo de negócios para biodefesa é inerentemente falho. Ao contrário de empresas que se adaptam à demanda do mercado, a BARDA desenvolve produtos para crises que podem nunca ocorrer. Isso leva ao que Malone chamou de “ bioterrorismo psicológico ”, onde o medo é alimentado para sustentar o financiamento. Ele citou o exemplo da gripe aviária: “ O próprio CDC diz que a gripe aviária não é uma grande ameaça à saúde humana agora. No entanto, estamos canalizando centenas de milhões de s para isso. “
Esforços duplicados? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Departamento de Defesa
O Departamento de Defesa (DOD) opera uma infraestrutura paralela de biodefesa, historicamente investindo mais em pesquisa de armas biológicas do que em armas termonucleares. Projetos em Fort Detrick e outras instalações confundiram a linha entre capacidades defensivas e ofensivas. Enquanto isso, o financiamento do NIH — impulsionado pelo papel expandido do NIAID em biodefesa — quase triplicou do final dos anos 1990 ao início dos anos 2000. Em 2018, o orçamento geral do NIH atingiu mais de US$ 36 bilhões, alimentado por bilhões alocados para pesquisa de bioterrorismo sob supervisão civil.
Se esse aumento foi justificado por ameaças genuínas à segurança ou expansão oportunista do orçamento é discutível, especialmente dadas as ineficiências sistêmicas e os esforços sobrepostos entre programas civis e militares. O orçamento da ASPR estava (sob Biden) pronto para explodir, tanto para a BARDA quanto para o Strategic National Stockpile (ASPR SNS).
Além disso, o próprio orçamento do SNS cresceu enormemente após o ataque e o susto do antraz ;
No entanto, projeta-se que esses valores cresçam ainda mais massivamente. Para colocar esse gráfico vermelho em contexto: temos esse aumento prospectivo de 500% até o ano fiscal de 2027 (conforme a administração Biden).
O Estoque Nacional Estratégico (SNS) da ASPR está pressionando por um aumento de vários bilhões — cerca de 500% de aumento em relação aos níveis de financiamento anteriores — para fazer a transição de 13 contramedidas médicas (MCMs) até o ano fiscal de 2027. Isso inclui terapêuticas para Ebola, exposição à radiação/nuclear e varíola. No entanto, a necessidade de tal financiamento é duvidosa. O Ebola, embora mortal, nunca representou uma ameaça generalizada porque as pessoas se isolam naturalmente durante/após os surtos, limitando a transmissão; reforçando que doenças com altas taxas de perigo/letalidade raramente se espalham amplamente. Da mesma forma, repor MCMs para a resposta ao mpox parece um enchimento burocrático para uma ameaça exagerada. Sem uma justificativa mais clara para o aumento massivo do orçamento , isso parece mais um enchimento de bolso do que uma preparação prudente.
A ASPR BARDA, sob a administração Biden, está projetando um aumento orçamentário impressionante de >$ 10 bilhões até 2027, visando desenvolver contramedidas médicas: 86 aprovações da FDA de vacinas pandêmicas e novas terapêuticas; no entanto, esse impulso repentino de fim de mandato parece uma tentativa desesperada de garantir recompensas e promessas de captura regulatória. É uma reminiscência do buraco de minhoca do imposto sobre herança de um seguro de vida inteira: garantir interesses antes da transferência política. Assim como os desmandos da USAID atualmente sob escrutínio, os esforços da BARDA parecem mais voltados para consolidar projetos de estimação do que para alcançar uma preparação genuína de biodefesa.
Com a mudança de liderança da eleição de 2024 para Trump, cortes drásticos e reorganizações estão no horizonte, visando (o que ele pode ver como) burocracias superfinanciadas. O estoque de contramedidas críticas é essencial, até certo ponto, mas o modelo atual é pesado e exorbitante. Contratos para produtos de nicho, como vacinas contra antraz , bloqueiam a concorrência, resultando em custos inflacionados para sustentar empresas que existem apenas para atender a esses contratos. O SNS se assemelha ao herdeiro hemofílico do czar Romanov — precioso, frágil, infinitamente protegido, mas incerto para entregar quando realmente necessário.
Sem reformas para otimizar as operações e incentivar a inovação, essa estratégia corre o risco de nos deixar superpreparados para as ameaças de ontem e despreparados para as crises de amanhã.
A Emergent BioSolutions fechou dois grandes contratos para vacinas contra o antraz: US$ 50 milhões da ASPR BARDA e um acordo separado de US$ 235,8 milhões com o Departamento de Defesa, ambos em 2024, destacando uma sobreposição preocupante.
A Emergent é essencialmente a única fornecedora, com alavancagem significativa, enquanto diferentes agências federais pagam a conta por esforços de estocagem semelhantes. Não deveria haver um equilíbrio mais inteligente e econômico? “ Estamos presos em um mercado artificial onde a sobrevivência depende do dinheiro do contribuinte, não da necessidade ”, concluiu Malone.
Da “velocidade de dobra” à estratégia de longo prazo: transformando investimentos equivocados em reforma da biodefesa
A resposta do governo dos EUA à Covid-19, particularmente seu impulso sem precedentes para a tecnologia de vacina de mRNA, reflete uma aposta colossal com consequências de longo prazo. Apesar da existência de alternativas mais comprovadas no passado (vacinas de vetor de adenovírus e opções baseadas em proteínas purificadas pela China, Índia e Rússia), as autoridades de saúde americanas colocaram (quase) todas as suas fichas na plataforma experimental de mRNA. Esta era uma tecnologia que nunca havia passado por testes completos de Fase II ou Fase III , mas foi apressada sob o disfarce e as necessidades percebidas de "Warp Speed", deixando de lado a terapêutica e outras abordagens profiláticas.
Os custos dessa decisão foram impressionantes. Trilhões de dólares foram gastos, enquanto o público americano suportou restrições sem precedentes: lockdowns, mandatos de máscaras e o fechamento de escolas e empresas. Repercussões sociais e econômicas — aumento da criminalidade, abuso de drogas e crises de saúde mental — foram agravadas pelo uso indevido de vacinas em populações com risco mínimo, como crianças. Em essência, conduzimos um experimento nacional com a sociedade como sujeito involuntário.
Dado esse imenso investimento e a convulsão social que ele causou, os críticos argumentam que devemos extrair benefícios duradouros dessa desventura. A visão do Dr. Fauci de soluções rápidas de “bug to drug” — destinadas a atingir contramedidas eficazes em 24 horas — continua não cumprida. No entanto, a plataforma de mRNA, por mais falha que sua implantação possa ter sido, oferece uma ferramenta potencial para futuras pandemias se a infraestrutura e as cadeias de produção puderem ser refinadas e fortalecidas.
Isso deve levar a uma reavaliação das estratégias de estoque. Embora um Estoque Nacional Estratégico (SNS) robusto continue sendo necessário para proteger contra falhas críticas na cadeia de suprimentos, a tecnologia de mRNA oferece a possibilidade de fabricação just-in-time. Implementada corretamente, essa abordagem pode reduzir nossa dependência de reservas vastas, caras e às vezes obsoletas. O desafio está em equilibrar a preparação com a flexibilidade — garantindo a capacidade de inovação e resposta imediata sem repetir o exagero e as ineficiências vistas durante a Covid-19.
Após os sacrifícios forçados suportados pelo público, a nação merece mais do que uma metafórica “camiseta ruim” por seus problemas. Se não pudermos moldar essas lições aprendidas com muito esforço em um sistema de biodefesa simplificado e eficaz, corremos o risco de repetir os mesmos erros custosos na próxima crise.
Recomendações de reforma: Acabar com as guerras territoriais burocráticas
A disfunção na biodefesa dos EUA decorre de mandatos sobrepostos em várias agências. ASPR, BARDA, o Departamento de Defesa (DoD) e o Departamento de Segurança Interna (DHS) funcionam como padrastos e pais divorciados contenciosos e misturados — lutando pelo controle em vez de coordenar esforços. O lobby bem-sucedido do Dr. Fauci de 2002 a 2005 para o papel expandido do NIH/NIAID na biodefesa apenas exacerbou essa fragmentação, criando vários feudos competindo pelo domínio.
Para resolver estas questões, as seguintes reformas são essenciais:
Supervisão Unificada e Coordenação Interagências :
As agências devem colaborar em vez de duplicar esforços. O DHS avalia ameaças bioterroristas, mas não tem autoridade para produção de contramedidas médicas, enquanto a ASPR e o DoD gerenciam programas paralelos com comunicação cruzada limitada. Uma estrutura estratégica consolidada permitiria que uma mão soubesse o que a outra está fazendo, reduzindo o desperdício e garantindo que a preparação esteja alinhada com as necessidades civis e militares.Pooling de Recursos e Aquisição Compartilhada :
Os portfólios de biodefesa concorrentes do DHS, ASPR e DoD criam ineficiências e estoques redundantes. Alavancar recursos compartilhados e estratégias de aquisição permitiria melhor poder de compra em massa e reduziria a dependência de fornecedores de fonte única como a Emergent BioSolutions. Uma rede de fornecedores competitiva é essencial para reduzir custos e evitar preços monopolistas.Reforma Contratual :
A contratação atual de biodefesa frequentemente depende de Regulamentos Federais de Aquisição (FARs) restritivos ou de Outros Acordos de Transação (OTAs) monitorados de forma frouxa, levando a atrasos burocráticos ou subregulamentação. Uma abordagem equilibrada agilizaria as aquisições, mantendo a responsabilização, garantindo que o dinheiro do contribuinte seja melhor gasto.Limites de Mandato para Funcionários do SES :
Membros do Senior Executive Service (SES) frequentemente agem como guardiões entrincheirados, obstruindo reformas para proteger seu poder. Impor limites de mandato ou abolir o sistema SES completamente reduziria esse risco, permitindo uma nova liderança focada em melhorar a eficiência e a inovação.Esclarecimento da missão :
a ASPR deve manter suas capacidades reativas, mas a atual abordagem de estoque pesado deve ser melhor integrada a uma estratégia voltada para o futuro focada na prevenção e resposta rápida. A plataforma de mRNA implantada durante a Covid-19 — apesar de sua implementação controversa e apressada — destacou o potencial para pesquisa de resposta rápida e produção escalável. Embora manter reservas estratégicas seja essencial, isso deve ser combinado com pipelines ágeis de fabricação e pesquisa capazes de desenvolver e distribuir rapidamente novas contramedidas. Uma abordagem dupla — combinando preparação com inovação just-in-time — otimizaria tanto a prontidão quanto a alocação de recursos.
Ao eliminar rivalidades burocráticas e consolidar esforços de biodefesa, os EUA podem se proteger melhor contra ameaças futuras sem a infraestrutura inchada e desarticulada atual. O Dr. Malone enfatizou: “ Se pararmos a doença antes que ela se desenvolva, não precisaremos de todas as terapêuticas e profiláticas .”
O caminho à frente
ASPR e BARDA ilustram uma tendência preocupante na política de segurança americana: expansão burocrática que dificulta a eficiência e a capacidade de resposta. Embora existam ameaças genuínas de armas biológicas de nações como Irã e China, et al. — nossos sistemas, atolados por agências militares e civis sobrepostas, continuam mal preparados para responder rapidamente. A Convenção sobre Armas Biológicas de 1972 , que limita a pesquisa de armas biológicas letais, nos deixa vulneráveis ao proibir o desenvolvimento de contramedidas eficazes. Enquanto isso, adversários sem tais restrições continuam a construir e refinar seus arsenais. Em "nossa equipe", permanece Israel, que nunca foi signatário .
Esse padrão reflete outros tratados e acordos dos quais os EUA se afastaram, como o tratado nuclear SALT e os Acordos de Paris . Esses acordos geralmente limitam nossas capacidades, ao mesmo tempo em que falham em verificar os atores hostis. Os EUA ainda podem perseguir agentes incapacitantes não letais, como vírus que podem induzir sintomas temporários, mas debilitantes (por exemplo, dores de cabeça, febre ou exaustão) em exércitos oponentes. Essa estratégia visa neutralizar ameaças sem desencadear baixas em massa, uma solução alternativa em linha com as convenções internacionais.
Curiosamente, como uma espécie de fim de linha (durante a Guerra Fria), os EUA desenvolveram a bomba de nêutrons projetada para matar soldados enquanto poupava a infraestrutura — permitindo que os EUA e seus aliados recuperassem cidades e equipamentos após um potencial avanço rápido soviético pela Europa Ocidental. Em essência, era uma forma de guerra biológica letal por outros meios.
Esses exemplos ressaltam a incansável engenhosidade humana tanto na criação de ameaças quanto no desenvolvimento de contramedidas. A menos que os EUA consigam otimizar seu sistema de biodefesa e equilibrar segurança com diplomacia, continuaremos a jogar um custoso jogo de recuperação — gastando bilhões apenas para ficarmos em uma posição precária quando a próxima verdadeira ameaça biológica se materializar.
Agradecimentos especiais ao Dr. Robert W. Malone , cujos insights, tanto de conversas privadas quanto de aparições em podcasts, contribuíram muito para esta análise, e também à Dra. Jill Malone.