DOGE para o FDA
Como seriam os Estados Unidos sem um órgão regulador como a Food and Drug Administration (FDA) supervisionando e decidindo sobre a segurança e aprovação de medicamentos?
Matthew Williams - 7 FEV, 2025
Como seriam os Estados Unidos sem um órgão regulador como a Food and Drug Administration (FDA) supervisionando e decidindo sobre a segurança e aprovação de medicamentos?
A ideia quase parece radical demais para ser considerada. Estamos acostumados a confiar em órgãos como o FDA para garantir nossa segurança em relação a medicamentos no mercado, corrupção por ganância e conflitos de interesse. "É aprovado pelo FDA?" é um rito de passagem para muitos antes de considerar alimentos e suplementos.
Desastres como o incidente da talidomida e a tragédia do elixir sulfanilamida podem vir à mente. E o desastre do Dalkon Shield, que resultou em 18 mortes e deixou milhares de mulheres inférteis? Ou o Escândalo Fen-Phen, onde um popular medicamento para perda de peso causou cerca de 50.000 casos de doenças cardíacas? Os custos de alguns desses incidentes são incalculáveis, pois seus efeitos podem se estender muito além do imediato — como infertilidade, abortos espontâneos, doenças crônicas e até mesmo a morte.
Há um problema com os exemplos descritos acima — você percebeu? Os dois últimos eventos ocorreram depois que o FDA recebeu poder de execução por meio do Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) de 1938 por Franklin D. Roosevelt. (Alguns argumentam que o início do FDA é anterior a esses incidentes, com o Pure Food and Drug Act de 1906.)
O FDA serve para garantir a segurança, eficácia e proteção de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos. No entanto, não é fácil concluir até que ponto esse órgão realmente cumpriu essas promessas.
O início e meados dos anos 1900 foram um boom tecnológico para o mundo desenvolvido, e avanços médicos foram abundantes. Vacinas para varíola — que erradicou a doença em 1980 — difteria, raiva, gripe e coqueluche, entre outras, foram todas desenvolvidas antes de 1940. O fardo econômico global que as vacinas aliviaram é inegável, e os benefícios monetários e psicológicos que elas conferiram ao mundo são imensuráveis.
Junto com o desenvolvimento da vacina no início dos anos 1900, houve a descoberta e produção de antibióticos. Não é preciso ir além das manchetes dos anos 1940 que aclamavam a penicilina como uma "droga milagrosa". Prevê-se que o nascimento da lavagem das mãos, água potável, vacinas e antibióticos tenha aumentado a expectativa de vida humana em cerca de 30 anos. Essas descobertas levaram a uma revolução médica nos Estados Unidos — a maioria das quais foi realizada antes do advento do FDA.
A história médica está repleta de histórias de tentativa e erro e, infelizmente, quando se trata de saúde humana, a tragédia pode acompanhar a descoberta e o avanço. Os métodos utilizados hoje para determinar riscos e diagnosticar ou detectar doenças simplesmente não estavam disponíveis. Antes do desenvolvimento de métodos como a reação em cadeia da polimerase (PCR), os cientistas não tinham a capacidade de escanear rapidamente formulações de vacinas em busca de fragmentos genéticos indesejados de fontes estrangeiras. Não está claro se o estabelecimento de uma burocracia governamental teria de alguma forma atenuado esses incidentes.
A lista de tragédias, erros e tropeços é extensa, mesmo depois do FDCA — o Incidente Cutter com a vacina contra a poliomielite; vacinas contra a gripe suína ligadas à síndrome de Guillain-Barré; e, mais recentemente, a crise dos opioides, que continua a devastar inúmeros americanos a um custo astronômico. Muitas das intervenções legislativas são aplicadas retroativamente, falhando em evitar catástrofes.
Além disso, a FDA tem a responsabilidade exclusiva de aprovar medicamentos em testes em humanos, mas muitas vezes são as empresas farmacêuticas que levam a culpa quando esses medicamentos têm efeitos colaterais injustificados ou tragédias imprevistas. Por exemplo, basta olhar para os processos atuais contra a Johnson & Johnson — junto com alguns distribuidores farmacêuticos menos conhecidos — sobre a crise dos opioides. Essas empresas estão pagando bilhões em danos por uma tragédia que pode ser melhor explicada por falhas dentro da FDA.
A FDA tem imunidade soberana; ela pode ser processada ou responsabilizada apenas em circunstâncias especiais aprovadas pelo governo. Potencial conflito de interesses, alguém? A FDA também tem o poder de iniciar litígios contra empresas farmacêuticas por questões como uso de medicamentos off-label. Esses processos são frequentemente enquadrados pela mídia com retórica anticorporativa, retratando os produtos farmacêuticos como movidos pela ganância e práticas antiéticas. Isso só semeia ainda mais a desconfiança no establishment médico.
É espantoso que os americanos, que antes se orgulhavam de uma abordagem de livre mercado, tenham se tornado tão dogmáticos sobre o papel do FDA em decidir como lidar com nossa saúde e assistência médica. A ideia de tirar do FDA pelo menos algumas de suas responsabilidades causa fortes emoções. "Regulamentações são uma coisa boa!" é frequentemente a resposta. Mas e quanto ao excesso de regulamentação? E quanto a todas as regulamentações que implementamos desde 1906? Precisamos mesmo de mais burocracia?
A empresa médica privada tem um sistema de freios e contrapesos que poderia servir para fornecer segurança, responsabilidade e acessibilidade. Empresas de assistência médica, seguradoras, médicos e farmacêuticas poderiam trabalhar juntos para decidir o que é melhor para os pacientes. Isso exigiria que os médicos estivessem mais envolvidos na literatura médica atual e os encorajaria a tomar decisões médicas. Os médicos também estão mais intimamente conectados aos seus pacientes — o que poderia ajudar a prevenir efeitos colaterais desastrosos. Uma quebra de órgãos reguladores também ajudaria a revitalizar o mercado livre, aumentando a concorrência e diminuindo os preços. O mercado livre fornece um elemento de responsabilidade ética e fiscal para as empresas. Auditores externos, advogados e associações médicas poderiam trabalhar para ajudar a manter a farmacêutica responsável.
Não estou defendendo a abolição completa do FDA. No entanto, seu papel pode mudar. O establishment pode desempenhar um papel em ajudar a encorajar o mercado livre e proteger a indústria farmacêutica de processos frívolos. Governos estaduais e locais podem ajudar nessa empreitada em vez de ter uma supervisão federal massiva.
Em vez de se apegar a uma dependência excessiva de um órgão regulador singular, é hora de explorar uma abordagem mais sutil, onde empresas médicas privadas, em colaboração com profissionais de saúde, podem contribuir para os processos de tomada de decisão. Essa abordagem promoveria maior responsabilidade, inovação e competição no mercado, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes e assistência médica mais acessível. O papel do FDA deve ser redefinido — não abandonado, mas recalibrado para garantir que complemente, em vez de controlar, o sistema de assistência médica. Agora, mais do que nunca, é essencial que abracemos o potencial do livre mercado para melhorar nossa saúde, ao mesmo tempo em que garantimos a segurança e a responsabilidade por meio de esforços transparentes e colaborativos.