Nenhum dos 70.000 eventos adversos dos medicamentos bloqueadores da puberdade foi uma “prioridade de segurança” para a FDA de Biden
Embora nem a equipe do DRMB nem as atas das reuniões sejam tornadas públicas, os relatórios anuais do FDA Drug Safety Priority são.
David Gortler, Pharm. D - 24 FEV, 2025
No início dos anos 2000, a FDA lançou o Safety First Steering Committee (SFSC). Ele foi iniciado para abordar as preocupações de segurança de medicamentos comercializados de grande preocupação para os americanos. Hoje, a sigla ainda é encontrada onipresentemente em documentos da FDA , mas esses links não funcionam mais .
Parece ter sido substituído pelo Drug Risk Management Board (DRMB). O DRMB não tem uma página da web voltada para o público, mas parece que o DRMB é apenas um SFSC renomeado.
De acordo com a FDA:
“O DRMB é um conselho de governança cross-CDER responsável por três objetivos principais: (1) facilitar e coordenar decisões em torno de grandes questões de segurança de produtos, (2) fornecer orientação clara e consistente, permitindo uma resposta apropriada a grandes questões de segurança, e (3) comunicar sistematicamente decisões e ações resultantes em todo o Centro e para outras partes interessadas, conforme apropriado. Além disso, o DRMB facilita e coordena todas as iniciativas de segurança de produtos novas e existentes comercializadas.”
O Drug Safety Monitoring Board foi presidido pela Dra. Patrizia Cavazzoni, chefe do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA. Cavazzoni renunciou inesperadamente poucas horas antes da posse de Donald Trump em 20 de janeiro de 2025.
Embora nem a equipe do DRMB nem as atas das reuniões sejam tornadas públicas, os relatórios anuais do FDA Drug Safety Priority são. Uma das coisas mais conspícuas que faltam nesses relatórios na última década ou mais é qualquer menção à promoção generalizada off-label de moduladores hormonais (também chamados de moduladores de GnRH ou bloqueadores da puberdade) e/ou hormônios do sexo oposto em crianças, em nome da "transição de gênero".
Não é realmente uma surpresa que Cavazzoni – uma psiquiatra e ex-funcionária da Big Pharma por quase duas décadas antes de entrar para o FDA – fizesse vista grossa para a segurança dos medicamentos com base na política. Durante sua liderança, Cavazzoni promulgou decisões regulatórias políticas questionáveis e avançou outras políticas da Casa Branca de Biden/Harris, incluindo vários produtos ineficazes e perigosos para a doença de Alzheimer , bem como exigiu testes cruéis em animais no lugar de uma metodologia mais nova e sem animais .
Como presidente do DRMB, Cavazzoni deve determinar objetivamente o que é uma prioridade. Cavazzoni determinou que dezenas de milhares de eventos adversos de medicamentos transgêneros que bloqueiam a puberdade – incluindo mortes, hospitalizações e incapacidades permanentes – simplesmente não são uma prioridade do “Drug Risk Monitoring Board”.
Nas últimas duas décadas, cerca de 70.000 relatos de danos causados por medicamentos bloqueadores da puberdade foram enviados ao Adverse Event Reporting Database (AERS) da FDA. No entanto, o relatório do “Drug Risk Monitoring Board” da FDA nunca mencionou nenhum desses envios.
Além do AERS, dados publicados mostram que hormônios intersexuais e bloqueadores da puberdade estão correlacionados a riscos dramaticamente aumentados (7 vezes) de derrame, ataque cardíaco e coágulos sanguíneos, juntamente com estudos adicionais que também mostram eventos adversos graves com risco de vida e outras consequências permanentes e fisiologicamente devastadoras .
Por outro lado, o DRMB da FDA parece ignorar o mRNA da Covid e também várias outras questões de segurança do tratamento da era da Covid.
Alguém poderia pensar que qualquer tipo de evento adverso seria algo sobre o qual a FDA se sentiria obrigada a alertar os contribuintes americanos, mas por uma razão ou outra, não é.
Bloqueadores de puberdade são um caso particularmente notável para uma discussão de segurança, pois são usados off-label para bloquear a progressão biológica natural da puberdade em crianças e adolescentes saudáveis. Antes de serem usados para alteração de gênero, esses medicamentos eram tipicamente prescritos para distúrbios endócrinos com risco de vida ou cânceres em idosos ou populações adultas mais velhas. Uma comparação de preços para um kit (um suprimento de um mês), leuprolide (Lupron) custa de mais de $ 12.000 a mais de 14.000 a cada seis meses com um cupom online . Além disso, sob a Administração Biden, bloqueadores de puberdade para terapia transgênero teriam sido cobertos pelos contribuintes:
Bloqueadores da puberdade e hormônios sexuais cruzados
A administração de hormônios sintéticos, incongruentes com o sexo e/ou os chamados bloqueadores da puberdade são hormônios – nem um pouco suas drogas cotidianas. Hormônios são versões sintéticas especialmente potentes de compostos de sinalização feitos pela pituitária anterior (também conhecida como “ glândula mestra ”). Hormônios (naturais ou sintéticos) são, portanto, vistos pelos receptores do corpo como um comando particularmente forte.
Na outra ponta está a função biológica e hormonal natural de alguém. Existem ~ 100 trilhões de células nucleadas com uma combinação “XX” (feminino) ou “XY” (masculino) denotando sexo feminino ou masculino, respectivamente. Hormônios liberados pela pituitária de alguém promovem o desenvolvimento fisiológico normal; hormônios incongruentes com o sexo interrompem essa função biológica. Esse caos entre a biologia saudável de alguém versus produtos químicos externos significa que todos os tipos de efeitos adversos surgiriam à medida que a fisiologia de alguém ficasse confusa.
Uma analogia mecânica altamente simplificada seria tentar dirigir seu carro pela América pressionando alternadamente/simultaneamente os pedais do acelerador e do freio, enquanto constantemente troca marchas aleatórias. Você não chegará a lugar nenhum e destruirá o carro.
Política ditando como a FDA alerta os americanos sobre a segurança dos medicamentos
Embora a FDA tenha alertado que produtos bloqueadores da puberdade podem causar inchaço cerebral com risco de morte , dores de cabeça, vômitos, uma série de distúrbios visuais (incluindo cegueira) e/ou massas semelhantes a tumores no cérebro, ela só o fez em notificações e publicações regulatórias, onde não podem ser facilmente encontrados; não fez uma notificação pública generalizada aos farmacêuticos, médicos ou ao público americano.
Por outro lado, a FDA alertou de forma muito proeminente e seletiva sobre os perigos do uso off-label de medicamentos como hidroxicloroquina e ivermectina , nenhum dos quais apresenta a mesma amplitude ou incidência de problemas de segurança em comparação à farmacoterapia transgênero.
Quando a FDA decidiu se manifestar contra a hidroxicloroquina para a Covid, ela começou uma salva de anúncios em mídias sociais, além de várias páginas da web e vídeos dedicados contra ela. Ela fez isso após apenas 331 relatos de eventos adversos ao longo de seis meses — muitos dos quais eram uso indevido óbvio com informações de dosagem e/ou tempo extremamente incorretas ou sem informações criticamente importantes.
A FDA até anunciou seu sucesso em alertar os consumidores pela internet, o que fez com que seu site se tornasse a principal ferramenta de busca na internet que levava às páginas da FDA e “ no topo dos tópicos de tendência nas plataformas de mídia social ”.
Claramente, a FDA sabe exatamente como informar os americanos sobre questões críticas de segurança de medicamentos... se quiser.
Com a posse de Donald Trump como presidente, ex-funcionários da FDA como eu estão ansiosos para ver uma revisão substancial da FDA, transparência e cobertura não política da segurança de medicamentos. A ordem executiva de Trump para Proteger Crianças de Mutilação Química e Cirúrgica é um passo na direção certa, mas a liderança da FDA deveria ter se preocupado com isso de forma independente, e anos atrás.