O silêncio dos senadores sobre as falhas da FDA
Eles contornaram as falhas recentes e gritantes do FDA, deixando questões críticas sem solução.
Maryanne Demasi - 6 abr, 2025
Ao que tudo indica, a audiência de confirmação de Marty Makary para liderar o FDA ocorreu sem problemas. Como um cirurgião experiente na Johns Hopkins com credenciais impecáveis, ele lidou com perguntas com facilidade.
Mas a questão real não era o que os senadores pediram a Makary — era o que eles não pediram a ele que era mais preocupante. Eles contornaram as falhas recentes e gritantes do FDA, deixando questões críticas sem solução.
Grande parte da audiência consistiu em senadores pressionando Makary por compromissos sobre dados que ele ainda não havia revisado, como mifepristona, vaporização e aditivos alimentares. Eles também o questionaram sobre os recentes cortes de empregos da FDA — decisões nas quais ele não teve envolvimento. Como resultado, não houve revelações substantivas.
Makary prometeu maior transparência na FDA e jurou restaurar a confiança pública. Mas por que ninguém o pressionou sobre os erros mais flagrantes da agência?
Aprovações rápidas de medicamentos
Uma das tendências mais preocupantes da FDA é sua crescente dependência de processos de aprovação acelerada de medicamentos.
Hoje, 65% dos novos medicamentos são vendidos por essas vias mais rápidas, apesar das evidências claras que os vinculam a maiores riscos à segurança e a uma maior probabilidade de exigirem advertências de caixa preta.
O caso do Aducanumab, o controverso medicamento para Alzheimer, exemplifica esse problema. Ele foi aprovado em 2021 com base em marcadores substitutos em vez de resultados clínicos significativos.
Apesar de uma votação quase unânime contra sua aprovação pelo comitê consultivo da FDA, a agência prosseguiu mesmo assim, levando três membros do comitê a renunciarem em protesto.
O professor de medicina de Harvard Aaron Kesselheim chamou isso de “provavelmente a pior decisão de aprovação de medicamentos na história recente dos EUA”. No entanto, nenhum senador questionou Makary sobre como ele planejava reformar esse sistema quebrado.
Quando os medicamentos são apressados por caminhos acelerados, as empresas são obrigadas a conduzir ensaios confirmatórios para confirmar a eficácia e a segurança. Mas esses ensaios confirmatórios são frequentemente adiados , nunca concluídos ou ignorados quando os resultados são desfavoráveis.
A FDA raramente penaliza empresas por não conformidade, permitindo que medicamentos inseguros ou ineficazes permaneçam no mercado. No entanto, os senadores falharam em perguntar a Makary se ele se comprometeria com uma aplicação mais rigorosa desses requisitos.
Uma cultura de segredo
A FDA é a única grande reguladora de medicamentos do mundo que recebe dados individuais de participantes de ensaios clínicos — mas se recusa a divulgar rotineiramente esses dados para análise independente. Se a agência mantém suas aprovações, por que não permitir a verificação externa?
Durante a pandemia de Covid-19, a FDA concedeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o teste da vacina de mRNA da Pfizer em apenas 22 dias — um prazo irreal para uma análise adequada.
Pior ainda, não realizou inspeções nos locais de teste, apesar de saber que bilhões de doses seriam administradas, com especialistas chamando a supervisão da FDA de "grosseiramente inadequada".
Quando a denunciante Brook Jackson forneceu evidências documentadas de má conduta científica no principal ensaio clínico da Pfizer, a FDA a ignorou.
O próprio Escritório de Investigações Criminais da agência, cujo trabalho é conduzir investigações criminais sobre atividades ilegais envolvendo produtos regulamentados pela FDA, fez vista grossa .
Como a agência pode esperar a confiança do público quando ignora tais evidências?
Somando-se à sua opacidade, a FDA tentou reter os dados do teste da vacina da Pfizer por 75 anos, cedendo apenas após uma batalha legal. O juiz neste caso disse que a ordem judicial iria “furar o véu do sigilo administrativo”.
Este deveria ter sido um tópico importante na audiência. Eu, pessoalmente, tenho um pedido de FOIA pendente com o FDA há mais de três anos e, da última vez que verifiquei, a agência alegou que ainda estava "em triagem".
Ocultando dados
A FDA sabia desde o início que a imunidade conferida pela vacina de mRNA da Pfizer diminuía rapidamente , mas reteve essas descobertas por meses, período durante o qual milhões de pessoas fizeram fila para serem vacinadas, presumindo que elas ofereciam proteção duradoura.
A agência, apesar de prometer transparência no início da pandemia, atrasou consistentemente a divulgação de dados de segurança, impedindo que médicos e o público tomassem decisões informadas. Nada disso foi levantado pelos senadores na audiência.
Promoção de Medicamentos da FDA
A FDA é um órgão regulador, não uma agência de marketing, mas promoveu ativamente as vacinas contra a Covid-19, alegando que elas preveniam a Covid longa, apesar de não haver evidências que as sustentassem.
O ex-comissário da FDA, Robert Califf, declarou falsamente que o antiviral Paxlovid da Pfizer poderia prevenir a Covid longa e até admitiu ter deliberadamente "torcido" pelo medicamento.
Enquanto isso, a agência zombou de tratamentos alternativos como a ivermectina, tuitando infamemente: "Você não é um cavalo, você não é uma vaca, sério, pessoal. Parem com isso." Mais tarde, ela removeu o tuíte após ser processada. O FDA não tem nada a ver com ditar escolhas de tratamento ou se envolver em propaganda farmacêutica.
A agência também capitulou à pressão política.
O governo Biden pressionou pela aprovação universal do reforço da Covid-19, apesar dos dados fracos, o que levou à renúncia de dois altos funcionários da vacina, Marion Gruber e Phillip Krause. Os senadores deveriam ter exigido saber exatamente como Makary evitaria futuras interferências políticas.
Propaganda enganosa
O CEO da Pfizer, Albert Bourla, afirmou publicamente que a vacina da empresa contra a Covid-19 evitou a transmissão, embora os próprios documentos de EUA da FDA tenham declarado que isso nunca foi avaliado.
A agência não fez nada para corrigir essa propaganda enganosa, mas nenhum senador questionou Makary sobre como ele lidaria com a propaganda enganosa de produtos farmacêuticos no futuro.
Eles também não levantaram a questão da proibição da publicidade direta ao consumidor, uma política que Robert F. Kennedy Jr. prometeu acabar .
Perguntas de segurança sem resposta
Apesar do fim da pandemia, as vacinas Moderna e Pfizer para crianças pequenas continuam sob EUA. Por quê? Não há emergência que justifique essa autorização contínua.
Além disso, pesquisadores independentes têm repetidamente levantado preocupações sobre o excesso de DNA residual nas vacinas de mRNA da Covid-19. O FDA se recusou a investigar essas descobertas, mesmo com os cientistas continuando a alertar sobre riscos potenciais.
Agora, especialistas médicos e jurídicos entraram com uma petição na FDA, citando violações regulatórias e concluindo que as vacinas foram “aprovadas ilegalmente”. Por que isso não foi discutido na audiência?
Além das vacinas, a FDA tem ignorado persistentemente petições de cidadãos sobre outras questões de segurança de medicamentos.
Um exemplo é sua falha em atualizar a rotulagem de ISRS para incluir advertências sobre disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), apesar de evidências esmagadoras. Essa inação levou a uma ação legal contra a agência. Por que nenhum senador exigiu responsabilização?
A tarefa à frente
Makary não foi responsável pelas transgressões passadas da FDA, mas quando confirmado, ele herda uma agência em crise.
Para seu crédito, ele foi um dos poucos que desafiou publicamente as políticas falhas da Covid durante a pandemia.
Muitos esperam que ele agora use sua precisão cirúrgica para acabar com a podridão dentro do FDA.