Rótulos da vacina contra COVID-19 atualizados com alertas expandidos sobre risco de inflamação cardíaca
A Food and Drug Administration orientou os fabricantes a atualizar os rótulos
Tradução: Heitor De Paola
Em 25 de junho, os reguladores federais atualizaram os rótulos das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna contra a COVID-19 para expandir os avisos sobre inflamação cardíaca.
Os rótulos atualizados afirmam que miocardite, inflamação e uma condição relacionada chamada pericardite ocorreram após o recebimento de uma das vacinas, "mais comumente em homens de 12 a 24 anos de idade".
A Food and Drug Administration disse em cartas aos fabricantes de vacinas no início deste ano que eles deveriam atualizar os avisos sobre a inflamação para refletir as informações disponíveis.
Os rótulos anteriores diziam que o maior risco observado de miocardite após a vacinação da Pfizer foi em homens de 12 a 17 anos, enquanto o maior risco observado após a vacinação da Moderna foi em homens de 18 a 24 anos.
Richard Forshee, diretor interino do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA, destacou pesquisas mais recentes, incluindo um estudo da FDA de 2024 que descobriu que alguns pacientes com miocardite apresentaram sinais de cicatrizes cardíacas meses após a vacinação.
Os fabricantes da vacina poderiam ter contestado as diretrizes, mas optaram por revisar a rotulagem para cumpri-las, de acordo com cartas tornadas públicas na quarta-feira.
Pfizer, BioNTech e Moderna não retornaram os contatos. As vacinas dessas empresas foram as primeiras a usar a tecnologia de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) e a receber autorização nos Estados Unidos.
Elas foram administradas a centenas de milhões de pessoas durante a pandemia de COVID-19, e algumas pessoas continuam recebendo as vacinas.
“O monitoramento e a avaliação contínuos da segurança de todas as vacinas, incluindo as vacinas de mRNA contra a COVID-19, são uma prioridade da FDA e continuamos comprometidos em informar o público quando tivermos novas informações sobre essas vacinas”, disse a FDA em um comunicado.
Como parte das aprovações das vacinas, os fabricantes também estão conduzindo estudos para avaliar os impactos de longo prazo nos corações dos receptores.
Os novos rótulos afirmam que a incidência estimada de miocardite ou pericardite dentro de sete dias de uma dose de uma das vacinas é de oito casos por milhão de doses em pessoas de 6 meses a 64 anos, e 27 casos por milhão de doses em homens de 12 a 24 anos.
“Na maioria das pessoas que tiveram miocardite ou pericardite após receberem uma vacina de mRNA contra a COVID-19, os sintomas desapareceram alguns dias após o tratamento com medicamentos usados para reduzir a inflamação”, afirmam os rótulos. No entanto, alguns indivíduos que sofreram inflamação após a vacinação apresentaram sinais de lesão cardíaca meses depois, segundo um estudo utilizando ressonância magnética cardíaca.
“Não se sabe se esses achados de ressonância magnética cardíaca podem prever os efeitos cardíacos a longo prazo da miocardite”, afirmam os rótulos. “Estudos estão em andamento para descobrir se há efeitos cardíacos a longo prazo em pessoas que tiveram miocardite após receberem uma vacina de mRNA contra a COVID-19.”
A taxa de miocardite após a vacinação com uma das vacinas atualmente disponíveis caiu para dois casos por milhão de doses em pessoas de 12 a 39 anos, ou menos do que a taxa de base, em comparação com um pico de 38 por milhão de doses em 2020 e 2021, de acordo com dados do Vaccine Safety Datalink dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças apresentados a um painel consultivo do governo na quarta-feira.
A FDA considera os dados do seu sistema de monitoramento superiores porque foram estratificados por gênero e em faixas etárias mais estreitas, disse a Dra. Tracy Hoeg, funcionária da FDA, na reunião.
A FDA adicionou os primeiros avisos aos rótulos das vacinas em junho de 2021 , vários meses após as autoridades tomarem conhecimento de casos de miocardite pós-vacinação. Atestados de óbito e outros dados identificaram algumas mortes pós-vacinação como sendo causadas por inflamação cardíaca após a vacinação.
O CDC declara em seu site, a respeito das considerações clínicas sobre as vacinas contra a COVID-19 e miocardite, que "a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para todas as pessoas com 6 meses ou mais nos Estados Unidos para a prevenção da COVID-19". A página, datada de 10 de outubro de 2023, é uma das várias páginas que não foram atualizadas para refletir que crianças saudáveis e gestantes não são mais aconselhadas a tomar a vacina contra a COVID-19.
https://www.theepochtimes.com/us/covid-19-vaccine-labels-updated-with-expanded-warnings-about-risk-of-heart-inflammation-5878595?utm_source=rtnewsnoe&src_src=rtnewsnoe&utm_campaign=rtbreaking-2025-06-28-1&src_cmp=rtbreaking-2025-06-28-1&utm_medium=email&utm_content=access0&est=nEMp4ahYG4ir9QjgyH51hHnQA8WwsaTc%2F4sIbPuQB3jc%2FfTbUH5lEXt69cqZIOpTlr%2BK